国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）的通告（2023年第16号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。　　特此通告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第...

2023年3月9日中药品种保护受理公示

2023年3月9日中药品种保护受理公示版权所有：国家药品监督管理局

国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知

国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《...

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定...

国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）

国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高...

国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）

国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究...

国家卫生健康委办公厅关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）的通知国卫办医政函〔2023〕27号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：肺炎...

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十四批）的通告（2023年第6号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第六十...

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知国卫办医政函〔2023〕11号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步做好儿童临床...

国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第六十...

国家医疗保障局办公室关于印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知

国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号）

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，...

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，...

国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管...

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年11月30日）

　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许...

国家药监局关于注销莪术油葡萄糖注射液等78个药品注册证书的公告（2022年第108号）

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销莪术油葡萄糖注射液等78个药品注册证书。　　特此公告。　　附...

国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号）

为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定...

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年 第112号）

根据《药品网络销售监督管理办法》的要求，为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：　　一、药...