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022022-12国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年 第111号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予...
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022022-12
国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品...
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292022-11
国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，...
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212022-11
国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第55号）
经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经辽...
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172022-11
国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《...
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142022-11
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）
为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（...
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102022-11
国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关检验机构： 2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB97...
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072022-11
家药监局药审中心关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）...
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032022-11
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》的公告（2022年第94号）
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家...
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312022-10
《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》政策解读
一、起草背景及过程微生物耐药是全球公共健康领域面临的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。世界卫生组织多年来呼吁各国重视微生物耐药问题，联合国大会、...
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272022-10
国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施...
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122022-08
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试...
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222022-08
· 国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品公告(2022年第65号)
2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22...
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292022-08
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十七批）国家药...
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012022-09
· 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市...
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082022-09
· 国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（2022年第70号）
为进一步提升中药标准管理能力，建立最严谨的标准，优化标准工作机制，全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作...
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152022-09
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）国家药...
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192022-09
· 国家医疗保障局关于公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查 药品名单的公告
2022年9月6日至12日，我局向社会公示了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，我局...
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222022-09
· 国家药监局关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月) (2022年第78号)
2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22...
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262022-09
· 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。一...
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292022-09
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十九批）的通告（2022年第46号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十九批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十九批）国家药...
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