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062022-01· 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布...
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192022-01
· 国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告 （2022年第1号
为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项...
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192022-01
· 国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局...
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192022-01
· 国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告 （2022年第1号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布...
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192022-01
· 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告 （2022年第3号）
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技...
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262022-01
· 中药保护品种公告(第7号)(2022年 第7号)
根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022...
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092022-02
· 国家医疗保障局部署提升完善医药集中采购平台功能工作
近日，国家医疗保障局就提升完善医药集中采购平台功能、支持服务医药价格改革与管理作出工作部署。国家医保局强调，医药集中采购平台是开展药品和医用耗材集中采购、推进医...
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152022-02
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）的通告（2022年 第9号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十一批）国家药...
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162022-02
· 安徽省药品质量公告 （2022年第2期,总第66期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查...
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152021-11
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十八批）国家药...
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172021-11
· 关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告
为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家...
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222021-11
· 国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《...
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242021-11
· 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、...
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012021-12
· 国家医疗保障局关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度...
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062021-12
· 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录(2021年)》的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、人力资源社会保障厅（局）：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保...
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132021-12
· 国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)(2021年第147号)
2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品3...
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152021-12
· 国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项 医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）
YY/T0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见...
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292021-12
· 国家药监局关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第152号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项...
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292021-12
· 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导...
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132021-09
· 国家医疗保障局 国家卫生健康委关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知
国家医疗保障局国家卫生健康委关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知医保函〔2021〕182号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生...
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152021-09
· 国家医保局办公室 财政部办公厅关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知
国家医保局办公室财政部办公厅关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知医保办函〔2021〕4号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、财...
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