· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）的通告（2021年第41号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）国家药...

· 国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号 ）

根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。特此公...

· 安全用药丨儿童怎样使用退热药

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十三批）的通告（2021年第51号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十三批）国家药...

· 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一...

· 国家药监局关于修订维生素B₆注射剂说明书的公告（2021年第97号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下...

· 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第98号）

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销泰安京泰生物技术有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），注...

· 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管...

· 国家医保局 国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见

国家医保局国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见医保发〔2021〕28号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委...

· 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，...

· 国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）

2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19...

· 国家药监局关于中药保护品种的公告 （延长保护期第7号）（2021年第73号）

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药品监督管理局核准：对山西千汇药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护...

· 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导...

· 国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见

各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价...

· 国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见

各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价...

· 2021年6月10日中药品种保护受理公示

· 医疗保障行政处罚程序暂行规定

国家医疗保障局令第4号《医疗保障行政处罚程序暂行规定》已经2021年6月11日第3次局务会议审议通过，现予以公布，自2021年7月15日起施行。局长：胡静林20...

· 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）

为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件...

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告（2021年第23号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十批）国家药监局...

· 国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《...

· 国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《...