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· 国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会召开
发布时间：2020-04-22
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4月17日，国家药监局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议，对专项检查工作进行再部署、再要求，进一步抓实抓细中选药品质量监管，保障人民群众用药安全。
会议指出，各级药监部门要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品质量监管工作的重要意义。要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央国务院的决策部署上来，要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，全力推动医疗、医保、医药“三医”联动，全力守护人民群众身体健康和生命安全。
会议强调，各级药监部门要进一步增强风险意识，对各种风险因素坚持底线思维，对解决问题要一抓到底。要妥善应对当前在药品质量安全、疫情防控工作、新的法律政策实施和监管效能等方面存在的风险和挑战。要按照党中央、国务院有关疫情防控工作部署和药品管理法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，强化重点品种和高风险品种的监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，切实做到思想不松、要求不变、力度不减、标准不降，确保各项工作顺利实施。
会议要求，各级药监部门按照专项检查工作要求，进一步完善工作方案、细化工作措施、明确任务分工，抓实抓细各项工作落实。一是落实持有人主体责任。要求企业按照药监部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续合规，严格变更管理，坚决防止企业将成本风险转化为质量风险。二是落实属地监管责任。地方药监部门要强化问题导向和风险管理，加强中选药品监督检查和抽检。督促持有人建立完善信息化追溯体系，落实中选药品“一物一码”追溯要求。督促中选药品配送单位、零售企业持续合规。督促企业及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。要采取有效措施妥善处置风险隐患，坚决查处各类违法行为。三是要加强政策宣传，回应社会关切。要加大对各项法规的宣贯，做好政策解读，使各有关单位深入领会法规政策内涵，形成保障药品质量安全的合力。
国家药监局药品监管司有关负责同志、相关处室负责同志、信息中心承担追溯系统建设处室负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局相关负责同志在各分会场参加会议。
会议指出，各级药监部门要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品质量监管工作的重要意义。要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央国务院的决策部署上来，要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，全力推动医疗、医保、医药“三医”联动，全力守护人民群众身体健康和生命安全。
会议强调，各级药监部门要进一步增强风险意识，对各种风险因素坚持底线思维，对解决问题要一抓到底。要妥善应对当前在药品质量安全、疫情防控工作、新的法律政策实施和监管效能等方面存在的风险和挑战。要按照党中央、国务院有关疫情防控工作部署和药品管理法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，强化重点品种和高风险品种的监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，切实做到思想不松、要求不变、力度不减、标准不降，确保各项工作顺利实施。
会议要求，各级药监部门按照专项检查工作要求，进一步完善工作方案、细化工作措施、明确任务分工，抓实抓细各项工作落实。一是落实持有人主体责任。要求企业按照药监部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续合规，严格变更管理，坚决防止企业将成本风险转化为质量风险。二是落实属地监管责任。地方药监部门要强化问题导向和风险管理，加强中选药品监督检查和抽检。督促持有人建立完善信息化追溯体系，落实中选药品“一物一码”追溯要求。督促中选药品配送单位、零售企业持续合规。督促企业及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。要采取有效措施妥善处置风险隐患，坚决查处各类违法行为。三是要加强政策宣传，回应社会关切。要加大对各项法规的宣贯，做好政策解读，使各有关单位深入领会法规政策内涵，形成保障药品质量安全的合力。
国家药监局药品监管司有关负责同志、相关处室负责同志、信息中心承担追溯系统建设处室负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局相关负责同志在各分会场参加会议。
