据消息，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。

    近日，国家局已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。

    同时，国家局将无菌GMP认证下放到省局，各省局为了减轻GMP认证工作压力、提高GMP认证效率，省局可能会根据GMP认证情况，逐步将中药饮片GMP认证权限下放到各市局。

    去年12月，国家食药监总局的法制司的有关负责人在介绍《药品管理法》修订内容时表示： 逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的有力之一。

    据称，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式，接受了国家局核查和检查。这个新的模式，类似于国外的检查模式，即不再一个企业多次检查，而是在产品注册阶段，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后，一旦获得批准文号，就不需要再接受GMP认证检查，而是直接获得GMP证书。

    有评论认为，从以上这些监管方式转变看，CFDA力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。

    现在药品GMP认证下放到省局或许是取消GMP认证尝试性走出的第一步，预计未来飞行检查的力度将会进一步加强。

来源：赛柏蓝整理