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· 全国政协常委焦红建议：加快建设药品医疗器械应急管理体系
发布时间：2020-05-27
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药品医疗器械作为治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今年的政府工作报告中。在全国政协十三届三次会议上，全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红建议，以新冠肺炎疫情防控为契机，进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。
“当前疫情防控阻击战取得重大战略成果，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到，在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。” 为此，焦红委员建议，以疫情防控为契机，进一步夯实药品医疗器械应急管理法治基础。将此次疫情防控中的有效做法和好的经验以法律法规形式固化，构建体系完备、相互衔接、运行高效的药品医疗器械应急管理法律体系。研究制定我国药品医疗器械应急使用制度，并细化相应流程。进一步完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品医疗器械应急审批制度，实现保证药品医疗器械安全有效和保障疫情防控紧迫需求的科学统筹兼顾。
为有效保障应对重大突发公共卫生事件所需药品医疗器械研发、生产和供应，焦红委员建议，积极搭建科学权威、统一指挥、运行高效、保障有力的国家药品医疗器械应急平台。该平台应强化多方协作，由科技、卫生健康、药品监管等相关部门主导，集药品医疗器械应急研发、检验检测、审评审批、生产供应、救治使用、监测评价等于一体，纳入高水平的技术团队和有实力的研发团队及其合作企业，集中各方优势力量加强互动、协同推进，确保安全有效的药械以最快速度投入临床使用。完善平台在应对重大突发公共卫生事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等，保障平台在应急状态下实体化运行。
焦红委员还建议，要积极完善药品医疗器械应急支撑体系。科学规划基于应对重大突发公共卫生事件的应急物资储备体系，加大对药品医疗器械相关基础科学研究的支持力度，加强前沿技术储备，强化国家级检验检测、审评审批等技术单位能力建设，支持企业研发创新，掌握关键核心技术；支持疫情防控和紧急救治一线技术创新，提高战时科研攻关能力。在人才建设方面，加大医药产业创新领军人才培养，健全科研院所、龙头企业、医疗机构、政府机构有效协同机制，加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设，加大高水平专业技术人员的引进，畅通专业技术人员职业发展通道。同时，要积极参与药械国际事务，全面深入参与世界卫生组织等国际组织事务，深化与各国药品监管机构的合作交流，积极开展应对重大突发公共卫生事件的国际科研合作，在病毒检测、疫苗研发等方面共享关键信息，全面提升应对能力。
“当前疫情防控阻击战取得重大战略成果，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到，在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。” 为此，焦红委员建议，以疫情防控为契机，进一步夯实药品医疗器械应急管理法治基础。将此次疫情防控中的有效做法和好的经验以法律法规形式固化，构建体系完备、相互衔接、运行高效的药品医疗器械应急管理法律体系。研究制定我国药品医疗器械应急使用制度，并细化相应流程。进一步完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品医疗器械应急审批制度，实现保证药品医疗器械安全有效和保障疫情防控紧迫需求的科学统筹兼顾。
为有效保障应对重大突发公共卫生事件所需药品医疗器械研发、生产和供应，焦红委员建议，积极搭建科学权威、统一指挥、运行高效、保障有力的国家药品医疗器械应急平台。该平台应强化多方协作，由科技、卫生健康、药品监管等相关部门主导，集药品医疗器械应急研发、检验检测、审评审批、生产供应、救治使用、监测评价等于一体，纳入高水平的技术团队和有实力的研发团队及其合作企业，集中各方优势力量加强互动、协同推进，确保安全有效的药械以最快速度投入临床使用。完善平台在应对重大突发公共卫生事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等，保障平台在应急状态下实体化运行。
焦红委员还建议，要积极完善药品医疗器械应急支撑体系。科学规划基于应对重大突发公共卫生事件的应急物资储备体系，加大对药品医疗器械相关基础科学研究的支持力度，加强前沿技术储备，强化国家级检验检测、审评审批等技术单位能力建设，支持企业研发创新，掌握关键核心技术；支持疫情防控和紧急救治一线技术创新，提高战时科研攻关能力。在人才建设方面，加大医药产业创新领军人才培养，健全科研院所、龙头企业、医疗机构、政府机构有效协同机制，加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设，加大高水平专业技术人员的引进，畅通专业技术人员职业发展通道。同时，要积极参与药械国际事务，全面深入参与世界卫生组织等国际组织事务，深化与各国药品监管机构的合作交流，积极开展应对重大突发公共卫生事件的国际科研合作，在病毒检测、疫苗研发等方面共享关键信息，全面提升应对能力。
