国家药监局药审中心关于发布

《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知

为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 特此通知。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月1日

附件：

关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药

非临床和临床评价标准的问与答

一、基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求？

答：对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验；必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。

二、鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求？

答：目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。

对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。

三、针对无症状感染者开展临床试验的考虑？

答：目前认为对无症状感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。

四、对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑？

答：对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。

五、对于落后免疫技术药物研发的考虑？

答：目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站