为响应并配合国家食药监总局关于启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作，未来药业（集团）特邀请国医大师、中国科学院陈可冀院士，中国中药协会会长、国家中医药管理局原副局长房书亭会长，北京中医药大学高学敏教授等十余位专家于2017年11月21日齐聚北京飞天大厦，对莪术油注射液四期临床研究方案进行研讨。 

会议伊始，未来药业（集团）首席科学家李晓祥先生向各位专家汇报了未来药业（集团）6年来的发展历程和市场现状。

会议期间，专家听取了《莪术油注射液产品介绍》汇报，就莪术油的发展历史、研究现状及莪术油注射液的治疗地位进行讨论，一致认为莪术油注射液应进行四期临床研究，并对莪术油注射液四期临床研究方案给予指导。  

陈可冀院士高度认可莪术油注射液对呼吸道感染类疾病，尤其是肺炎的治疗疗效。陈老指出，在四期临床的研究中，应扩大样本，扩展适应症，对疗效显著的病例进行总结，对不良反应进行密切观察和详细分析。  

房书亭会长对莪术油注射液的质量控制与生产工艺给予充分肯定。提出在四期临床研究中，要着重对有效成分含量及药理作用、临床用药配伍等问题进行深入研究。

高学敏教授在分析了中药注射剂的发展历史与市场环境后认为，莪术油注射液具有极高的临床治疗价值，应组织专家反复讨论后制定四期临床研究方案，力求解答“安全性、有效性及可控性”三个问题。

张洪春教授认为在莪术油注射液四期临床研究方案中，适应症方面应重点针对下呼吸道感染、消化道感染、围手术期抗感染以及严重上呼吸道感染等做深入研究。

付长庚教授提出，因莪术油注射液同时具有抗病毒、抗菌及抗炎的药理作用，可将已发生抗生素耐药的感染病例纳入研究。

杜守颖教授认为，在明确了莪术油注射液临床定位的同时，要关注其不良反应。对比辅料进口吐温-80与国产吐温-80的质量差别及其对不良反应发生率的影响。  

 

 

王桂华秘书长建议要对莪术油注射液现有的材料进行梳理和分析，对于未知的和不明确的数据要加深研究，并就研究方向及方法给予了指导。

王洪飞博士深度剖析了政策法规，从企业发展的角度建议：第一，由研发部门牵头，围绕政策法规、药典、说明书等进行重新梳理；第二，由专家牵头，从市场和医学角度，对安全性，有效性及经济性进行梳理。

刘张林副会长认为，莪术油注射液四期临床研究应针对不同的目的进行分层设计，同时围绕药典要求，扩大研究样本量，并结合今后的品牌建设来完成研究方案的设计。  

王庆伟主任建议要加强如何去除莪术油注射液生产过程中分子量大于3000的杂质的研究，以减少或避免不良反应的发生。  

会议最后，未来药业（集团）董事长赵立军先生代表集团感谢各位专家的参会与指导，并明确表态将会投入大量的人力和物力，在协会指导、院士带领、专家支持下，对莪术油注射液进行更加深入的研究，为患者提供更有效、更安全的非抗生素类抗感染药物。