· 国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见

为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药...

· 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂（见附件），现予...

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告（2020年第75号通告）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三十一批）国家药...

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告（2020年第76号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三十二批）国家药...

· 国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见 国药监药管〔2020〕20号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价（以下统称药品不...

· 国家药监局综合司关于开展全国“两法”知识竞赛活动的通知 药监综法函〔2020〕497号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，药品安全合作联盟：为进一步宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》（...

· 加快国家儿童区域医疗中心合作共建暨全省公共卫生体系建设重点项目集中开工现场推进会在合肥市举行 李锦斌出席并宣布开工 李国英焦扬讲话

· 国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）...

· 国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和 《2020年国家 医保药品目录调整申报指南》的公告

2020年8月3日-10日，我局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求了意见。根据各方意见建议，我们对《2020年国家医保药品...

· 关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知

或扫描下方二维码，注册后观看关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知.pdf

· 国家药监局关于注销7个医疗器械注册证书的公告（2020年第91号）

按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销天新福（北京）医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的医疗器械注册证书：一、天新福（北京）医疗器材股份...

· 国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局...

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十批）的通告（2020年 第56号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三十批）国家药监局...

· 《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》解读

为加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道，近日，国家卫生健康委办公厅印发了《国家卫生健康委办公厅关于加...

· 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 （2020年第44号）

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、关于化学药品注册分类，自2020年7月...

· 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）

· 关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明...

· 国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律 适用问题的复函

· 国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告（2020年 第83号）

2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个...

· 关于印发医疗联合体管理办法（试行）的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为进一步推进分级诊疗制度建设，构建优质高效的医疗卫生服务体系，按照《国务院办公厅关于推进医疗联合...

· 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）