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262021-04· 国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)
2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个...
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282021-04
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告（2021年第29号
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批） 国家...
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282021-04
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告（2021年第29号
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）国家药...
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102021-05
· 国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第6
为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物...
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122021-05
· 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工...
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122021-05
· 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工...
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192021-02
· 国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告（2020年第67号）
为了进一步促进我国儿童药物研发，满足儿童用药需求，为儿童用药开发提供研发思路和技术指导，药审中心组织制定了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（见附...
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192021-02
· 国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2020年第70号）
为了促进儿童药品研发，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，药审中心组织制定了《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药...
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012021-03
· 国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市中药变...
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032021-03
· 国家药监局关于批准注册117个医疗器械产品的公告（2021年1月）（2021年 第26号）
2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个...
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082021-03
· 国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗...
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102021-03
· 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境...
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152021-03
· 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医...
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172021-03
· 国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变...
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292021-03
· 国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通...
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072021-04
· 国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）
为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见...
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042021-01
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告（2020年第92号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）国家药...
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062021-01
· 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行...
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182021-01
· 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告...
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202021-01
· 国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）（2021年 第10号）
2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品2...
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252021-01
· 国家药品监督管理局关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知
根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号）相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审...
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