企业新闻
行业资讯
-
272021-01· 国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》...
查看详细 -
272021-01
· 国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原...
查看详细 -
012021-02
· 国家卫生健康委2020年政府信息公开工作年度报告
2020绋冲Ε202074953571.4210280.671595.5344.51738920542011720775202032343.1202.79412...
查看详细 -
032021-02
· 国家医疗保障局办公室关于联通京津冀、长三角、西南五省普通门诊费用跨省直接结算服务的通知
国家医疗保障局办公室关于联通京津冀、长三角、西南五省普通门诊费用跨省直接结算服务的通知医保办发〔2021〕4号北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、四...
查看详细 -
052021-02
· 国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知
国卫办监督发〔2021〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔20...
查看详细 -
302020-11
· 关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知
鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件...
查看详细 -
022020-12
· 国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了...
查看详细 -
072020-12
· 国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意...
查看详细 -
092020-12
· 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检...
查看详细 -
142020-12
· 关于印发全国公共卫生信息化建设标准与规范（试行）的通知
国卫办规划发〔2020〕21号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局，委（局）机关各司局，委（局）相关直属和联系单位：为促进和规范全国公共卫...
查看详细 -
162020-12
· 关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知
关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知国卫规划发〔2020〕22号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医疗保障局、中医药管理局，...
查看详细 -
212020-12
· 国家药监局药审中心关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第50号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的...
查看详细 -
232020-12
· 国家药监局关于废止原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的公告（2020年第139号）
根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，为健全沟通交流制度，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月10日发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（...
查看详细 -
282020-12
· 国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 国药监药注〔2020〕27号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫...
查看详细 -
302020-12
· 国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）
为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加...
查看详细 -
282020-09
· 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实...
查看详细 -
122020-10
· 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受...
查看详细 -
142020-10
· 国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人...
查看详细 -
192020-10
· 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法...
查看详细 -
262020-10
· 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件...
查看详细 -
052020-11
· 关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集&g...
查看详细
