· 国家药监局关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号)

2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30...

· 国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）

经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下...

· 安徽省药品质量公告 （2022年第6期,总第70期）

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· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）的通告（2022年第28号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十五批）国家药...

· 国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等 18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

YY/T1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日...

· 国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)

2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25...

· 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现...

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）的通告（2022年第36号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十六批）国家药...

· 国家药监局药审中心关于发布 《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知

国家药监局药审中心关于发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，...

· 最新:109个“短缺药”部分清单

2020年12月29日，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，6个短缺，57个临床必需易短缺药品。2022年8月9日，时隔不到两年的时间，四部委再次...

· 国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告(2022年1月)(2022年第17号)

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33...

· 国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第5号)(2022年第27号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专...

· 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决...

· 安徽省药品质量公告 （2022年第4期,总第68期）

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· 安徽省药品质量公告 （2022年第5期,总第69期）

· 国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20...

· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）的通告(2022年第25号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十四批）国家药...

· 国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）

YY0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用...

· 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自...

· 国家药监局关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）

为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体...

· 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号...