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132021-10· 国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知 药监综械管〔2021〕84号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国...
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182021-10
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年 第80号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十五批）国家药...
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202021-10
· 安徽省药品质量公告 （2021年第4期,总第62期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查...
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252021-10
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十七批）国家药...
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272021-10
· 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管...
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102021-11
· 国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知
国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知医保办发〔2021〕44号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局：为贯彻落实《...
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032021-11
· 2021年11月02日中药品种保护受理公示
12021.11.02
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082021-11
· 国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及 问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会 指导原则的公告（2021年第1
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18...
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092021-08
· 安徽省药品质量公告 （2021年第3期,总第61期）
3924301322131751.2.
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112021-08
· 国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告
为规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究...
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162021-08
· 国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号)
2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个...
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182021-08
· 国家卫生健康委办公厅 国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知
国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知国卫办医发〔2021〕17号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医保局：...
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232021-08
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）的通告（2021年 第61号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）。
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252021-08
· 国家药监局关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号）
按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正...
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302021-08
· 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告 （2021年第62号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命...
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012021-09
· 国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架...
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062021-09
· 国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知
国卫办医函〔2021〕474号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强我国临床合理用药管理，促进国家重点监控合理用药药品目录的制订调整更加科学合...
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082021-09
· 《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》解读
加强医疗机构合理用药管理，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。为进一步加强临床合理用药管理，实现安全、有效、经济、适宜的...
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232021-06
· 关于公开征求《药品追溯码印刷规范（征求意见稿）》等2个标准意见的通知
为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，国家药品监督管理局信息中心完成了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个...
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212021-06
· 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）
为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市生物制...
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282021-06
· 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）的通告（2021年第41号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）国家药...
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